离执业药师考试只有38天,法规学 [复制链接]

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今天是法规第2天真题整理学习，内容是法规的第4章及第6章！

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

答案：D

解析：教材68页对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.安奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

答案：A

解析：教材79页，关于委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。题目选项中，B属于原料药，C属于中药注射剂，D属于生物制品，故只有选项A不在受委托限制品种之列，符合题意。

20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

答案：C

解析：教材第72-73页，质量管理负责人和生产管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任；确保质量授权人独立履行职责。

38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

答案：A

解析：P81销售与使用单位的职责：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

62.新药上市后的应用研究阶段属于

63.药物治疗作用初步评价阶段属于

答案：61B62D63A

解析：教材62页I期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验；2期临床试验是治疗作用初步阶段；3期临床试验是治疗作用的确证阶段；4期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

A新药申请

B补充申请

C仿制药申请

D进口药品申请

64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

65.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

答案：64A65C

解析：教材65页新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请；仿制药申请：是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的

6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

答案：D

解析：教材第页，中药一级保护品种的保护措施：1该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。2向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理；3因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药保护的申请办理程序申报。其他规定：除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

答案：C

解析：P。地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

答案：D

解析：教材第-页，页，医疗机构制剂指据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

49.中药一级保护品种的最低保护年限是

50.中药二级保护品种的最低保护年限是

答案：49D50B

解析：教材第页。中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年。/中药二级保护品种的保护期限为7年。

A.羚羊角

B.丹参

C.*芩

D.甘草

80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

答案：80D81A82A

解析：P页国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

国家重点保护的野生药材名录：

1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿）。

2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤阶、甘草（3个品种）、*连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、*柏（2个品种）、血竭。

3.三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、*芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡*连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘.

、关于GAP说法，正确的有

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

答案：BCD

解析：教材-页《中药材生产质量管理规范》(GoodAgricul-turalPractice,GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。A错误的原因需要说明的是，GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。